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Comité Ético Científico


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En concordancia con la responsabilidad social de la Universidad de La Serena ante la comunidad regional, constituyó en el año 2008 el primer Comité de Ética y Bioética de la Corporación. En respuesta a los cambios que se han producido en el proceso de actualización de la legislación que regula estas acciones, se ha creado oficialmente este año el nuevo Comité Ético-Científico de la Universidad para abordar las interrelaciones entre la generación de conocimiento y la protección de las personas, animales y del medio ambiente, derivados de las investigaciones realizadas bajo el amparo o patrocinio de nuestra Institución.

En tal contexto y a modo de invitación para revisar los diferentes aspectos y compromisos que se exponen más adelante, esta legislación de carácter obligatoria hace referencia a los derechos de las personas que participan voluntariamente en las investigaciones y al cuidado de los datos sensibles en resguardo de su identidad y confidencialidad mediante compromisos de autorización bajo consentimiento informado.

Cada proyecto de investigación deberá ser presentado por el investigador responsable a la Secretaría del Comité mediante envío electrónico al correo eticauls@userena.cl

El comité dará respuesta al investigador dentro de 45 días hábiles, a partir de la recepción de la documentación enviada, siempre y cuando el protocolo de investigación cumpla con los requisitos y documentación que se señalan a continuación:

  1. Una copia del proyecto completo versión impresa y otra copia digital (CD o Email) (por pandemia no se reciben documentos impresos, solo digitales).
  2. Formato completo específico para la solicitud de revisión (Protocolo respectivo).
  3. Consentimiento informado y/o asentimiento informado cuando se requiera.
  4. Curriculum vitae de los investigadores que no estén incluido en el protocolo de investigación, acompañado de las respectivas certificaciones.
  5. Manual del investigador, el que es requisito para ser presentado al comité cuando se trate de un ensayo clínico (ver Protocolo guía del ISP en anexos).
  6. Carta de compromisos del investigador responsable de informar resultados de la evaluación y estados de avances comprometidos cuando sean requeridos por el Comité.
  7. Seguros asociados o comprometidos de existir.
  8. Otros antecedentes que sean considerados relevantes para la toma de razón del comité.
  9. Los documentos presentados no serán devueltos.
  • Miembros
  • Normativas
  • Declaraciones
  • Pautas de Evaluación
  • Memorias
  • Reglamento y Protocolos

El Comité estará constituido por dos representantes de cada Facultad (titular y suplente), en ausencia o inhabilidad del titular, el suplente asumirá sus funciones y serán nombrados por el Decano de la Facultad adscrita. Entre los miembros del Comité se establecerá las funciones de Presidente y Vicepresidente, además existirá un académico que cumplirá funciones de Secretaria (o) Ejecutiva (o) del Comité, un licenciado en leyes o abogado/a, un representante de la comunidad y un experto en bioética.

Nombre Cargo Facultad Email
Karina Stucken Marín Presidente Comité Facultad de Ingeniería kstucken@userena.cl
Amelia Rosa Herrera Lavanchy (S) Vicepresidente Comité Facultad de Ciencias Sociales, Empresariales y Jurídicas aherrera@userena.cl
Marco Alfaro Guerra Secretario Ejecutivo malfarog@userena.cl
Alejandra Jana Experta en Bioética (Magíster en Bioética) ajana@userena.cl
Raúl Jaime Moreno Vásquez Representante de la Comunidad rmoreno@userena.cl
Sra. Elizabeth Aida Escobar Toro Abogada eliescobar@userena.cl
Francisco Fernando Roco Godoy Representante Facultad de Humanidades froco@userena.cl
Carlos Arturo Navarrete Rojas Representante Facultad de Ciencias cnavarrete@userena.cl
Christian Merino Álvarez (S) Representante Facultad de Ciencias Sociales, Empresariales y Jurídicas cmerino@userena.cl
Alexander Alfonso Álvarez (S) Representante Facultad de Ingeniería alexander.alfonso@userena.cl
Luis Castillo Barahona (S) Representante Facultad de Ciencias lcastillo@userena.cl
Mauricio González (S) Representante Facultad de Humanidades mgonzale@userena.cl

Ley-20120

Pautas-Autoevaluación-CEC

Reglamento CEC Diario Oficial

Estándares de Acreditación CEC

Confidencialidad y Conflicto de interés

Acceso a datos de fichas clínicas

Consentimiento en una investigación científica

Ley 19.628 Sobre la protección de la vida privada

Ley 20.120 Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana

Decreto 114 aprueba reglamento de la Ley Nº 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana

Decreto 30 modifica decreto N° 114, de 2010, que aprueba reglamento de la Ley n° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana

Ley 20.584 regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud

Normas éticas del PSI (Programa de subvenciones para la Investigación) de la OPS (Organización panamericana de la Salud) para Investigación con sujetos humanos

Decreto Supremo N° 23 del 2012 del Ministerio de Salud. Reglamento de Ley 20.584 del 12 de junio 2012

Ley 20.850 Modificación al código sanitario. Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos

Marcos Normativos en ética de la investigación científica con seres vivos, 2007

Norma técnica Nº 57 Regulación de la ejecución de Ensayos clínicos que utilizan Productos farmacéuticos en seres Humanos

Circular N°A15/01/2016 Minsal – ISP, que difunde las Pautas de autoevaluación para el proceso de acreditación de los CEC, complementada por circular A15/46 del 25 de octubre del 2013

Resolución exenta N° 1176 del 07 agosto 2001 que modifica Resolución Exenta 96 aprueba arancel de acciones de protección de la; salud

Resolución 183 Exenta modifica Resolución nº 403 Exenta, de fecha 11 de julio de 2013, del Ministerio de Salud y mediante la cual se aprobó la norma general técnica Nº 151 sobre estándares de acreditación de los comité ético científicos

“Aspectos Bioéticos de la Experimentación Animal”

Aspectos Bioéticos en Experimentación CONICYT

Principios Éticos en personas (Emanuel)

Ética en Personas con Discapacidad

Derechos del Niño/Niña

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Unesco, 2005.
Declaración de datos genéticos Humanos. Unesco, 2003.
Declaración sobre los derechos de los pueblos indígenas. Unesco, 2007.
Declaración de Helsinki de la asociación Médica Mundial.
Código de Núremberg
Informe Belmont
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, preparado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 2002.
Pautas CIOMS 2009 para Estudios Epidemiológicos
Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) de 1997
Ordinario N° A15 3392 del Ministerio de Salud del 29-10-2012 sobre el uso de las Fichas Clínicas.
Circular A 15/15 Aclara emisión de consentimiento de personas participantes en investigación científica.
Convenio Europeo relativo a DDHH y Biomedicina.
Directiva del Parlamento y Consejo Europeo . Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (informe de seguimiento)
Regulaciones de la FDA de Estados Unidos.
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Adoptado y abierto a la firma, ratificación y adhesión por la Asamblea General en su resolución 2200 A (XXI), de 16 de diciembre de 1966